结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

凯杰生物工程（深圳）有限公司

国械注准20173400480

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F

批准(备案)日期：

2020-07-20

有效期至：

2025-07-19

结构及组成：

样本处理试剂：TB DNA提取液；核酸扩增试剂：TB PCR反应液、Taq酶 (5UμL)、UNG酶（1UμL）；对照品：TB阴性对照、TB强阳性对照、TB临界阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本品用于可疑结核病患者经处理的痰液标本结核分枝杆菌核酸的定性检测。

变更情况：

2019-08-30 “注册人住所：深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F；生产地址：深圳市南山区高新工业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F

型号规格：

48测试盒，96测试盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒贮存于-20℃，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒	国械注准20173400480	48人份\|盒	2688.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173400480	48测试/盒	1980