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一次性使用微创筋膜缝合(闭合)器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用微创筋膜缝合(闭合)器

注册人名称：

浙械注准20192020190

注册人住所：

浙江省东阳市横店工业区

批准(备案)日期：

2021-10-13

有效期至：

2024-04-28

结构及组成：

WD-BHQ001由闭合固件和缝线穿引器组成；闭合固件由手环、壳体、拉杆、近端翼、衬垫组成；缝线穿引器由穿引针和手柄组成。WD-BHQ002由闭合主体和缝线抓取器组成；闭合主体由软胶塞、固定翼、主体壳体、拉杆、按钮组成；缝线抓取器由空心针、抓线勾、手柄、抓取器按钮组成。

适用范围：

适用于腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以闭合手术切口。

变更情况：

1、产品名称：由“一次性使用微创筋膜闭合器”变更为“一次性使用微创筋膜缝合（闭合）器 ”。核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。***

生产地址：

浙江东阳市横店工业区江南二路368号研发楼四层，江南二路339号1#楼一楼、2#楼一楼、二楼，浙江东阳市横店工业区江南二路388号医药仓库一楼、二楼

型号规格：

WD-BHQ001、WD-BHQ002。

管理类别：

第二类