心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20182400099

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2022-08-07

有效期至：

2028-03-15

结构及组成：

检测卡：鼠抗 H-FABP 单克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜，荧光液：Tris 缓冲液、鼠抗 H-FABP 抗体-荧光微粒缀合物。

适用范围：

本产品供医疗机构体外定量测定人全血、血清或血浆样本中的H-FABP的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更内容\\t1.试剂盒增加适用机型：Maya-500便携式荧光免疫分析仪。\\n2.产品说明书变更对比表，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400099”注册证共同使用。;2019-08-06,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400099”注册证共同使用。;2020-03-03

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

20人份\\/盒，50人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2~8℃，有效期为12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(荧光免疫层析法）	沪械注准20182400099	50人份\|盒	7500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(荧光免疫层析法）	沪械注准20182400099	20人份\|盒	1800.0000