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医用粘合剂

国产有效注册第三类

产品名称：

医用粘合剂

注册人名称：

杭州亚慧生物科技有限公司

国械注准20223021122

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢1层105室

批准(备案)日期：

2022-08-29

有效期至：

2027-08-28

结构及组成：

本产品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯(简称: SS-PEG-SS)、无菌溶剂、一次性使用无菌双联混药包4个部件组成。产品所用人血白蛋白溶液以市售药品级20%人血白蛋白为原料，在其中加入少量磷酸二氢钠-碳酸钠缓冲盐调节pH，分装后经电子束辐照灭菌。SS-PEG-SS为万级车间生产产品，分子量约为4000D，分装后经电子束辐照灭菌。无菌溶剂成分为水，经湿热灭菌。一次性使用无菌双联混药包经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

肺实质切除术中，用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后，浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时，可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用本产品进行辅助封合。

生产地址：

浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢1层105室

型号规格：

4mL

管理类别：

第三类

备注：

产品上市后仍需进行严格的上市后随访研究，制定上市后研究方案（建议样本量不低于400例，随访率不低于80%），进一步关注患者远期安全性事件的发生情况，包括气胸、持续存在的或迟发的肺漏气、残留胸腔积液/气、肺不张/肺膨胀不全、肺塌陷、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、术后肾脏异常、需要治疗的房性或室性心律失常、心肌梗塞、心脏骤停、死亡（所有原因）、与肺部手术有关的再入院/干预等，延续注册时提交上述资料。