医用粘合剂

国产有效注册第三类

产品名称：

医用粘合剂

注册人名称：

杭州亚慧生物科技有限公司

国械注准20223021122

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢1层105室

批准(备案)日期：

2022-08-29

有效期至：

2027-08-28

结构及组成：

本产品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯(简称: SS-PEG-SS)、无菌溶剂、一次性使用无菌双联混药包4个部件组成。产品所用人血白蛋白溶液以市售药品级20%人血白蛋白为原料，在其中加入少量磷酸二氢钠-碳酸钠缓冲盐调节pH，分装后经电子束辐照灭菌。SS-PEG-SS为万级车间生产产品，分子量约为4000D，分装后经电子束辐照灭菌。无菌溶剂成分为水，经湿热灭菌。一次性使用无菌双联混药包经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

肺实质切除术中，用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后，浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时，可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用本产品进行辅助封合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢1层105室

型号规格：

4mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

产品上市后仍需进行严格的上市后随访研究，制定上市后研究方案（建议样本量不低于400例，随访率不低于80%），进一步关注患者远期安全性事件的发生情况，包括气胸、持续存在的或迟发的肺漏气、残留胸腔积液/气、肺不张/肺膨胀不全、肺塌陷、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、术后肾脏异常、需要治疗的房性或室性心律失常、心肌梗塞、心脏骤停、死亡（所有原因）、与肺部手术有关的再入院/干预等，延续注册时提交上述资料。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	医用粘合剂	国械注准20223021122	3mL	6800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	医用粘合剂	国械注准20223021122	2mL	5800.0000
四川省2024年耗材挂网(第四批)	医用粘合剂	国械注准20223021122	3mL	\'.split(\"
四川省2024年耗材挂网(第四批)	医用粘合剂	国械注准20223021122	2mL	\'.split(\"
山东省医用耗材限价挂网数据	医用粘合剂	国械注准20223021122	4mL	7750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用粘合剂	国械注准20223021122	3mL	6800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用粘合剂	国械注准20223021122	2mL	5800.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	医用粘合剂	国械注准20223021122		7750.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	医用粘合剂	国械注准20223021122		6800.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	医用粘合剂	国械注准20223021122		5800.00