一次性使用体外循环管路-国食药监械(准)字2014第3450148号-器械数据

产品名称：

一次性使用体外循环管路

注册人名称：

圣光医用制品有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3450148号

注册人住所：

平顶山市新城区纬五路

批准(备案)日期：

2014-01-20

有效期至：

2018-01-19

结构及组成：

一次性使用体外循环管路由动脉管路(红色)和静脉管路(蓝色)组成,其中动脉管路由护帽、透析器连接座、泵管、三通、气体捕获器、血样采集口、管路夹、管路、导管座、转换接头及盖帽组成,静脉管路由护帽、透析器连接座、传感器保护器、气体捕获器、血液过滤器、血样采集口、管路夹、管路、导管座、转换接头及盖帽组成。其中护帽、三通、泵管、管路、气体捕获器采用PVC材料,透析器连接座、管路夹、导管座、盖帽采用ABS材料,转换接头和血液过滤器采用PP材料,血样采集口采用ABS+硅橡胶材料。产品经环氧乙烷灭菌,无菌。

适用范围：

在病人进行血液透析治疗时作为临时血液通道使用。

变更情况：

“注册人住所:平顶山市新城区纬五路”变更为“注册人住所:河南省鲁山县产业集聚区南区新兴路北段路东”。 ,“生产地址:平顶山市郏县城关镇龙山大道东段”变更为“生产地址:平顶山市郏县龙山大道东段”。 ,“注册人名称:圣光医用制品有限公司”变更为“注册人名称:圣光医用制品股份有限公司”。

生产地址：

平顶山市郏县城关镇龙山大道东段

型号规格：

SG/TWXHGL-01;SG/TWXHGL-02;SG/TWXHGL-03

预期用途：

在病人进行血液透析治疗时作为临时血液通道使用。

主要组成成分：

一次性使用体外循环管路由动脉管路(红色)和静脉管路(蓝色)组成,其中动脉管路由护帽、透析器连接座、泵管、三通、气体捕获器、血样采集口、管路夹、管路、导管座、转换接头及盖帽组成,静脉管路由护帽、透析器连接座、传感器保护器、气体捕获器、血液过滤器、血样采集口、管路夹、管路、导管座、转换接头及盖帽组成。其中护帽、三通、泵管、管路、气体捕获器采用PVC材料,透析器连接座、管路夹、导管座、盖帽采用ABS材料,转换接头和血液过滤器采用PP材料,血样采集口采用ABS+硅橡胶材料。产品经环氧乙烷灭菌,无菌。

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