牙托梗-沪浦械备20190125号-器械数据

产品名称：

牙托梗

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20190125号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2019-07-19

有效期至：

结构及组成：

牙托梗由直线条状和弯曲条状固体构成,采用12Ｃｒ18Ｎｉ9或06Ｃｒ19Ｎｉ10材料制成。使用时不暴露于口腔环境,用于义齿牙托衬垫梗。

适用范围：

用于义齿牙托衬垫梗条

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂牙托梗产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.牙托梗产品用于义齿牙托衬垫梗条。临床上供制作牙托两边的假牙相连接用，不能重复使用，为一次性使用。因此在说明书的使用注意事项增加：本产品为一次性使用产品。\\r\\n2.此次变更提交的牙托梗最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂牙托梗产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述。原牙托梗备案信息表载明的产品描述：牙托梗由直线条状和弯曲条状固体构成,采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10材料制成。使用时不暴露于口腔环境,用于义齿牙托衬垫梗。变更为：弯曲条状固体，采用不锈钢12Cr18Ni9或06Cr19Ni10材料制成。使用时不暴露于口腔环境。\\r\\n2.原备案时提交的牙托梗产品使用说明书载明的6.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限为十年。变更为：6.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的牙托梗产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：