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牙托梗

国产备案第一类

产品名称：

牙托梗

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20190125号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2019-07-19

结构及组成：

牙托梗由直线条状和弯曲条状固体构成,采用12Ｃｒ18Ｎｉ9或06Ｃｒ19Ｎｉ10材料制成。使用时不暴露于口腔环境,用于义齿牙托衬垫梗。

适用范围：

用于义齿牙托衬垫梗条

变更情况：

我厂牙托梗产品此次提出第1次变更。1.牙托梗产品用于义齿牙托衬垫梗条。临床上供制作牙托两边的假牙相连接用，不能重复使用，为一次性使用。因此在说明书的使用注意事项增加：本产品为一次性使用产品。2.此次变更提交的牙托梗最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。变更后产品名称或产品分类名称与目录所列内容相同；变更后产品描述或主要组成成份不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢。

型号规格：

上口：大. 中. 小下口；大. 中. 小通用；大. 中. 小

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类