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尿液分析质控液

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液分析质控液

注册人名称：

浙械注准20142400287

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2024-08-07

结构及组成：

由阳性质控液和阴性质控液组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于尿液分析试纸以及尿液分析仪质量状态的控制，可以对尿葡萄糖、胆红素、酮体、比重、隐血、PH值、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞十项尿液分析试纸进行质量控制。

变更情况：

生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

型号规格：

5ml瓶、10ml瓶；2瓶盒、4瓶盒、6瓶盒。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2-8℃条件下密封避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20142400287”医疗器械注册证共同使用。