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椎间盘铰刀

国产 备案 第一类
产品名称:

椎间盘铰刀

注册(备案)号:

沪嘉械备20190032号

注册人住所:

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

批准(备案)日期:

2019-07-15

结构及组成:

椎间盘铰刀通常由铰刀杆和夹持手柄组成,由符合GB\\/T 1220-2007、ASTM F899-12、GB\\/T 13810-2017标准规定的05Cr17Ni4Cu4Nb、420B、TC4、POM材料制成。器械主件经钝化处理。可重复使用。

适用范围:

用于铰削椎间盘。

变更情况:

生产地址、注册地址变更;2020-07-17,1. 根据《第一类医疗器械产品目录》(2021版),修改产品描述为“由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n2. 根据《第一类医疗器械产品目录》(2021版),修改产品分类编码为04-01-03。\\r\\n3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号),增加了灭菌的方法及参数。;2023-11-15

生产地址:

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

管理类别:

第一类