血液透析干粉-国食药监械(准)字2013第3451663号-器械数据

产品名称：

血液透析干粉

注册人名称：

天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3451663号

注册人住所：

天津市华苑产业园区鑫茂科技园AB-2层-B

批准(备案)日期：

2013-10-24

有效期至：

2017-10-23

结构及组成：

该产品由A粉,B粉组成。均为白色粉末,其中A粉成份为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸(或和醋酸钠);B粉成份为碳酸氢钠(或和氯化钠)。

适用范围：

该产品是制备血液透析液的专用原料,用于治疗肾功能衰竭、药物中毒所引起的尿闭及电解质紊乱。

变更情况：

本次重新注册主要是增加产品规格型号。;“注册人住所:天津市华苑产业园区鑫茂科技园AB-2层-B;生产地址:天津市华苑产业园区鑫茂科技园AB-2层-B天津市西青区中北工业园金霞路12号”变更为“注册人住所:华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元;生产地址:天津市华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元;天津市西青区中北工业园金霞路12号”。

生产地址：

天津市华苑产业园区鑫茂科技园AB-2层-B天津市西青区中北工业园金霞路12号

型号规格：

HD-FⅠA粉( 1383g,6915g),B粉(500g,2500g )、 HD-FⅡA粉( 985g,4925g ),B粉( 966g,4830g )、 HD-FⅢA粉( 1194g,1313g,5970g,6567g ),B粉( 504g,588g,650g,672g,720g,900g,2940g )。

预期用途：

该产品是制备血液透析液的专用原料,用于治疗肾功能衰竭、药物中毒所引起的尿闭及电解质紊乱。

主要组成成分：

该产品由A粉,B粉组成。均为白色粉末,其中A粉成份为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸(或和醋酸钠);B粉成份为碳酸氢钠(或和氯化钠)。