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甲状腺素（T4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甲状腺素（T4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20212400147

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2021-08-30

有效期至：

2026-08-29

结构及组成：

试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.02M、氯化钠 0.17M ；磁微粒：磁微粒偶联的生物素化的甲状腺素抗体 0.02%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1% ；试剂二：碱性磷酸酶标记的甲状腺素衍生物 0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ；校准品：甲状腺素、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.01M、牛血清白蛋白 5% ；质控品：甲状腺素、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.01M、牛血清白蛋白 5% 。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中总甲状腺素的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为12个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-02号、桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。rn2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。

管理类别：

第二类