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一次性腔镜直线型切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

江苏柯汇医疗科技有限公司

苏械注准20202021158

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

批准(备案)日期：

2020-10-23

有效期至：

2025-10-22

结构及组成：

一次性腔镜直线型切割吻合器及组件包括一次性腔镜直线型切割吻合器和一次性腔镜直线型切割组件，吻合器器身的型号为KHQJ型，组件的型号为KHQJR型；吻合器器身根据器身套管长度不同分为60、160和260三种规格。组件根据有效缝合长度分为30、45、60三种规格；根据吻合钉高度不同分为四种，分别用字母G、T、P、B表示。一次性腔镜直线型切割吻合器及组件主要由抵钉座、钉仓、钉仓支架、组件套管、器身套管、转向手柄、转动把手、固定手柄、击发手柄、复位块、复位把手、吻合钉和切割刀组成。固定手柄、击发手柄、转向手柄、转动把手、复位块、复位把手采用（ABS）材料制成，切割刀、抵钉座、钉仓支架、器身套管、组件套管采用（12Cr18Ni9）材料制成，钉仓采用（PC）材料制成，吻合钉采用（TA2G）材料制成。同一把一次性腔镜直线型切割吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个), 组件为独立包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。

生产地址：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

型号规格：

吻合器：KHQJ -60、KHQJ -160、KHQJ -260组件：KHQJR-30G、KHQJR-30T、KHQJR-30P、KHQJR-45G、KHQJR-45T、KHQJR-45P、KHQJR-45B、KHQJR-60T、KHQJR-60P、KHQJR-60B

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类