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脊柱外科手术器械包 Instruments for Spine Surgery

国产备案第一类

产品名称：

脊柱外科手术器械包 Instruments for Spine Surgery

注册人名称：

Synthes GmbH

国械备20151700号

注册人住所：

Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland

批准(备案)日期：

2015-11-20

结构及组成：

脊柱外科手术器械包主要包括快装手柄、骨科吸引器、扳手、骨刮匙、试模、微创牵开器、骨定位针、夹持器。各组成部分产品描述请见附页。脊柱外科手术器械包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录(6810)中。

适用范围：

该类产品是针对脊柱外科内植入物设计的专用辅助手术器材，作为脊柱外科手术中使用的工具，用于脊柱内植入物的植入和取出等。各组成部分预期用途见附页。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

备案人名称-中文由“”变更为“辛迪思有限公司”变更时间2018年09月14日

生产地址：

1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA; 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA; 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA; ImBifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland ; Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland; Muracherstrasse 3,2544 Bettlach

型号规格：

见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1447644008618.doc)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类