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脊柱外科手术器械包 Instruments for Spine Surgery

国产备案第一类

产品名称：

脊柱外科手术器械包 Instruments for Spine Surgery

注册人名称：

Medos International SARL Medos International SARL

国械备20151522号

注册人住所：

Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland

批准(备案)日期：

2015-10-15

结构及组成：

脊柱外科手术器械包主要包括拔出器、扳手、测深器、撑开钳、持板钳、持棒钳、打入器、钢板弯曲器、骨测量器、骨锉、骨定位针、骨科撑开器、骨科定位片、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、骨探针、骨凿、骨钻、护套、脊柱撑开器、夹持器、剪棒器、剪断器、开口锥、开路器、快装手柄、量规、起子、试模、丝攻和压缩钳等，不与有源器械联用。各组成部分产品描述请见附页。该器械包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录(6810)中。

适用范围：

该类产品是针对脊柱外科内植入物设计的专用辅助手术器材，作为脊柱外科手术中使用的工具，用于脊柱内植入物的植入和取出等。各组成部分预期用途见附页。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“迈道国际有限公司”变更时间2018年08月07日；生产地址由“Chemin Blanc, 38 Le Locle, CH-2400, Switzerland; 325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts 02767, USA; 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02767 USA”变更为“Chemin Blanc, 38 Le Locle, CH-2400, Switzerla

生产地址：

Chemin Blanc, 38 Le Locle, CH-2400, Switzerland; 325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts 02767, USA; 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02767 USA

型号规格：

见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1444633740610.doc)

管理类别：

第一类