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一次性使用带静脉留置针式输液器

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用带静脉留置针式输液器

注册人名称：

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

国械注准20173141382

注册人住所：

漯河市源汇区滨河新城湘江西路

批准(备案)日期：

2022-12-01

有效期至：

2027-11-30

结构及组成：

本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴管、滴斗、止液装置、注射件、流量调节器、止流夹、精密药液过滤器(2.0um、3.0um、5.0um)、外圆锥接头、一次性使用静脉留置针组成；一次性使用静脉留置针是由保护套、导管、导管座、漏斗、隔离塞、针管、针座、延长管、止流夹、三通(直通)、肝素帽组成。本产品环氧乙烷灭菌，无菌、无热原，一次性使用。输液管路原材料为聚丙烯热塑性弹性体(TPE)材料。

适用范围：

本产品适用于重力作用下的静脉输液。输注药物的密度应不小于0.914g/cm3，输液时滴斗的最大倾斜角度应不大于30°。

变更情况：

2019-11-04 “注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司;”变更为“注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司;”。 rn2022-10-18 1. 原注册证结构及组成变更，由“型号：S-ZJX-1、S-ZJX-2、SG-ZJX-1、 SG-ZJX-2、G-ZJX-1、G-ZJX-2、 Y-ZJX-1、Y-ZJX-2，X为过滤介质孔径：2.0、3. 0和5.0，配留置针型号：A型、B型，规格：（26G）0.6×16、（24G）0.7×19、（22G）0.9×25、（20G）1.1×30、（20G）1.1×33、（20G）1.1×45、（18G）1.3×30 、（18G）1.3×33、（18G）1.3×45（单位：mm）。”变更为“型号：S-ZJX-1、S-ZJX-2、SG-ZJX-1、 SG-ZJX-2、Y-ZJX-1、Y-ZJX-2，X为过滤介质孔径：2.0、3. 0和5.0，配留置针型号：A型、B型，规格：（26G）0.6×16、（24G）0.7×19、（22G）0.9×25、（20G）1.1×30、（20G）1.1×33、（20G）1.1×45、（18G）1.3×30 、（18G）1.3×33、（18G）1.3×45（单位：mm）。”2. 原注册证型号、规格变更，由“本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴管、滴斗、止液装置、乳胶帽（注射件）、流量调节器、止流夹、精密药液过滤器(2.0um、3.0um、5.0um)、外圆锥接头、一次性使用静脉留置针组成；一次性使用静脉留置针是由保护套、导管、导管座、漏斗、隔离塞、针管、针座、延长管、止流夹、三通(直通)、护帽、肝素帽组成。本产品环氧乙烷灭菌，无菌、无热原，一次性使用。输液管路原材料为聚丙烯热塑性弹性体(TPE)材料。”变更为“本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴管、滴斗、止液装置、注射件、流量调节器、止流夹、精密药液过滤器(2.0μm、3.0μm、5.0μm)、外圆锥接头、一次性使用静脉留置针组成；一次性使用静脉留置针是由保护套、导管、导管座、漏斗、隔离塞、针管、针座、延长管、止流夹、三通(直通)、肝素帽组成。本产品环氧乙烷灭菌，无菌、无热原，一次性使用。输液管路原材料为聚丙烯热塑性弹性体(TPE)材料。”3. 原注册证附件产品技术要求变更，详见附件。 n2022-10-18 1. 原注册证结构及组成变更，由“型号：S-ZJX-1、S-ZJX-2、SG-ZJX-1、 SG-ZJX-2、G-ZJX-1、G-ZJX-2、 Y-ZJX-1、Y-ZJX-2，X为过滤介质孔径：2.0、3. 0和5.0，配留置针型号：A型、B型，规格：（26G）0.6×16、（24G）0.7×19、（22G）0.9×25、（20G）1.1×30、（20G）1.1×33、（20G）1.1×45、（18G）1.3×30 、（18G）1.3×33、（18G）1.3×45（单位：mm）。”变更为“型号：S-ZJX-1、S-ZJX-2、SG-ZJX-1、 SG-ZJX-2、Y-ZJX-1、Y-ZJX-2，X为过滤介质孔径：2.0、3. 0和5.0，配留置针型号：A型、B型，规格：（26G）0.6×16、（24G）0.7×19、（22G）0.9×25、（20G）1.1×30、（20G）1.1×33、（20G）1.1×45、（18G）1.3×30 、（18G）1.3×33、（18G）1.3×45（单位：mm）。”2. 原注册证型号、规格变更，由“本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴管、滴斗、止液装置、乳胶帽（注射件）、流量调节器、止流夹、精密药液过滤器(2.0um、3.0um、5.0um)、外圆锥接头、一次性使用静脉留置针组成；一次性使用静脉留置针是由保护套、导管、导管座、漏斗、隔离塞、针管、针座、延长管、止流夹、三通(直通)、护帽、肝素帽组成。本产品环氧乙烷灭菌，无菌、无热原，一次性使用。输液管路原材料为聚丙烯热塑性弹性体(TPE)材料。”变更为“本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴管、滴斗、止液装置、注射件、流量调节器、止流夹、精密药液过滤器(2.0μm、3.0μm、5.0μm)、外圆锥接头、一次性使用静脉留置针组成；一次性使用静脉留置针是由保护套、导管、导管座、漏斗、隔离塞、针管、针座、延长管、止流夹、三通(直通)、肝素帽组成。本产品环氧乙烷灭菌，无菌、无热原，一次性使用。输液管路原材料为聚丙烯热塑性弹性体(TPE)材料。”3. 原注册证附件产品技术要求变更，详见附件。 n2022-10-18 1. 原注册证结构及组成变更，由“型号：S-ZJX-1、S-ZJX-2、SG-ZJX-1、 SG-ZJX-2、G-ZJX-1、G-ZJX-2、 Y-ZJX-1、Y-ZJX-2，X为过滤介质孔径：2.0、3. 0和5.0，配留置针型号：A型、B型，规格：（26G）0.6×16、（24G）0.7×19、（22G）0.9×25、（20G）1.1×30、（20G）1.1×33、（20G）1.1×45、（18G）1.3×30 、（18G）1.3×33、（18G）1.3×45（单位：mm）。”变更为“型号：S-ZJX-1、S-ZJX-2、SG-ZJX-1、 SG-ZJX-2、Y-ZJX-1、Y-ZJX-2，X为过滤介质孔径：2.0、3. 0和5.0，配留置针型号：A型、B型，规格：（26G）0.6×16、（24G）0.7×19、（22G）0.9×25、（20G）1.1×30、（20G）1.1×33、（20G）1.1×45、（18G）1.3×30 、（18G）1.3×33、（18G）1.3×45（单位：mm）。”2. 原注册证型号、规格变更，由“本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴管、滴斗、止液装置、乳胶帽（注射件）、流量调节器、止流夹、精密药液过滤器(2.0um、3.0um、5.0um)、外圆锥接头、一次性使用静脉留置针组成；一次性使用静脉留置针是由保护套、导管、导管座、漏斗、隔离塞、针管、针座、延长管、止流夹、三通(直通)、护帽、肝素帽组成。本产品环氧乙烷灭菌，无菌、无热原，一次性使用。输液管路原材料为聚丙烯热塑性弹性体(TPE)材料。”变更为“本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴管、滴斗、止液装置、注射件、流量调节器、止流夹、精密药液过滤器(2.0μm、3.0μm、5.0μm)、外圆锥接头、一次性使用静脉留置针组成；一次性使用静脉留置针是由保护套、导管、导管座、漏斗、隔离塞、针管、针座、延长管、止流夹、三通(直通)、肝素帽组成。本产品环氧乙烷灭菌，无菌、无热原，一次性使用。输液管路原材料为聚丙烯热塑性弹性体(TPE)材料。”3. 原注册证附件产品技术要求变更，详见附件。

生产地址：

漯河市源汇区滨河新城湘江西路

型号规格：

型号：S-ZJX-1、S-ZJX-2、SG-ZJX-1、 SG-ZJX-2、Y-ZJX-1、Y-ZJX-2，X为过滤介质孔径：2.0、3. 0和5.0，配留置针型号：A型、B型，规格：（26G）0.6×16、（24G）0.7×19、（22G）0.9×25、（20G）1.1×30、（20G）1.1×33、（20G）1.1×45、（18G）1.3×30 、（18G）1.3×33、（18G）1.3×45（单位：mm）。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173661382。