特殊免疫质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

特殊免疫质控品

注册人名称：

广州博粹医学检验科技有限公司

粤械注准20232401016

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201

批准(备案)日期：

2023-06-12

有效期至：

2028-06-11

结构及组成：

主要成分为添加了高纯度的生物提取物（25-OH-VD、Anti-TG、Anti-TPO、C-P、IGF-1、iPTH、N-MID OC），Proclin 300的人源血清液体。rn靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。rn质控品信息卡：含质控品批号、检测项目等相关信息。rn质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。

适用范围：

该产品与适配的试剂配合使用，用于化学发光免疫分析法试剂盒及化学发光分析仪组成的分析系统，对人样本中25-羟基-维生素D(25-OH-VD)、抗甲状腺球蛋白（Anti-TG）、抗甲状腺过氧化物酶（Anti-TPO）、rnC-肽（C-P）、胰岛素样生长因子1（IGF-1）、全段甲状旁腺激素(iPTH)、骨钙素N端中分子片段（N-MID OC）项目检测时，实验室检测过程精密度的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201

型号规格：

水平1：QC1：5.0mL/瓶（液体）×1瓶。rn水平1：QC1：5.0mL/瓶（液体）×4瓶。rn水平1：QC1：5.0mL/瓶（液体）×8瓶。rn水平2：QC2：5.0mL/瓶（液体）×1瓶。rn水平2：QC2：5.0mL/瓶（液体）×4瓶。rn水平2：QC2：5.0mL/瓶（液体）×8瓶。rn水平3：QC3：5.0mL/瓶（液体）×1瓶。rn水平3：QC3：5.0mL/瓶（液体）×4瓶。rn水平3：QC3：5.0mL/瓶（液体）×8瓶。

产品储存条件及有效期：

1.未解冻未开封的质控品，-20±5℃保存，有效期为20个月。rn2.解冻未开封的质控品：在2~8℃储存环境下，所有项目可稳定20天，例外情况：iPTH稳定7天。rn3.解冻开封的质控品：在2~8℃储存环境下，所有项目可稳定20天，例外情况：iPTH稳定7天；分装后在-15℃~-85℃储存环境下，所有项目有效期为20天，（例外情况：iPTH稳定7天）仅可冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：