射频治疗电极-沪食药监械(准)字2009第2220154号(更)-器械数据

产品名称：

射频治疗电极

注册人名称：

上海瀚达医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2009第2220154号(更)

注册人住所：

上海市长宁区广顺路33号4幢3楼

有效期至：

2013-02-03

结构及组成：

I型产品由针尖、针管、绝缘套管、接插头、手柄、推拉管、伞簧片组成。II型产品由针尖、针管、绝缘套管、接插头、注液接头组成。主要技术指标:物理性能:针管应有良好的韧性;I型穿刺针伞簧片具有良好弹性;I型穿刺针伞簧片表面粗糙度应不大于Ra3.2μm;I型穿刺针伞簧片与手柄之间,在5N水平拉力下,二者不得松动和分离;各部位连接应牢固,在20N的拉力下,做拉拔试验,不得分离;针尖荷重30g顶压后,其穿刺力应不大于120g;电气指标:低频电介质强度:在接插头与针管手柄和针管绝缘套管之间,电极电缆部件必须承受50Hz

适用范围：

作为额定输出功率不大于100W的射频发生器的手术用附件,供临床机构用于与射频发生器配套使用。

产品标准编号：

YZB/沪3145-25-2009《射频治疗电极》及1号修改单

生产地址：

上海市长宁区广顺路33号北C座3楼

型号规格：

HD-I(2.0×150),HD-II(1.2×100、1.2×150、1.2×200、1.6×100、1.6×150、1.6×200、2.0×100、2.0×150、2.0×200)