射频治疗电极-沪食药监械(准)字2014第2251354号-器械数据

产品名称：

射频治疗电极

注册人名称：

上海瀚达医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2014第2251354号

注册人住所：

上海市长宁区广顺路33号4幢3楼

批准(备案)日期：

2014-09-12

有效期至：

2019-09-11

结构及组成：

该产品I型由针尖、针管、绝缘套管、接插头、手柄、推拉管、伞簧片组成。II型产品由针尖、针管、绝缘套管、接插头、注液接头组成。主要技术指标:1)物理性能1) 针管应有良好的韧性;2) Ⅰ型电极伞簧片应具有良好的弹性;3) Ⅰ型电极伞簧片的表面粗糙度应不大于Ra3.2μm;4) Ⅰ型电极伞簧片与手柄之间,在5N水平拉力下,二者不得松动和分离;5) 各部位连接应牢固,在20N的拉力下,做拉拔试验,不得分离;2)电气指标:1)低频电介质强度:用于电极的绝缘,包括在接插头与针管手柄和针管绝缘套管之间、电极电缆部件,

适用范围：

该产品通过连接线与适宜的射频治疗仪连接,供临床用于恶性实质性肿瘤组织(脑组织禁用)的消融凝固治疗。

变更情况：

该产品作为额定输出功率不大于100W的射频发生器的手术用附件,。

产品标准编号：

YZB/沪 3145-25-2014《射频治疗电极》

生产地址：

上海市长宁区广顺路33号北C座3楼

型号规格：

HD-I(2.0×158.5);HD-II(1.2×100、1.2×150、1.2×200、1.6×100、1.6×150、1.6×200、2.0×100、2.0×150、2.0×200)