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听觉检查音叉

国产备案第一类

产品名称：

听觉检查音叉

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪虹械备20160025号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2016-06-06

结构及组成：

通常由U形上部和手柄组成，可分为有套环和无套环两种。采用金属材料制成。无源器械，非无菌提供，可重复使用。

适用范围：

用于医疗机构检查患者听觉。

变更情况：

1、修改频率检验中环境频率的分级描述。2、删除音叉尺寸的描述和相应的检验要求。3、修改表面粗糙度的检验方法。4、修改说明书、标签的相关内容。;2018-06-29,1、删除备案信息表“产品描述”中“通常”字眼；2、在技术要求的型号规格中明确“5×1”的含义为成套销售；3、修改说明书、标签相关内容;2020-06-19,1、修改频率检验中测试设备型号的描述。2、修改表面粗糙度的性能指标和检验方法。3、修改技术要求中型号规格的划分说明并作格式的编辑性修改。;2018-05-31,生产地址由“上海市虹口区粤秀路351号”变更为“上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）”;2017-07-17

生产地址：

上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）

型号规格：

有套环（128 Hz、256 Hz）、无套环（512 Hz、1024 Hz、2048 Hz）

管理类别：

第一类