抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州同夏生物科技有限公司

苏械注准20232400312

注册人住所：

苏州高新区马涧路168号9幢301室

批准(备案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2028-03-14

结构及组成：

试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的抗人IgG（鼠源性）（0.05～5μg/mL），pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液（0.05M），0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：6.75mL×1瓶；100人份/盒：13.5mL×1瓶。）试剂M：含有Sm抗原（牛胸腺）（0.01～5μg/mL）包被的磁微粒，pH7.4的磷酸盐缓冲液（0.01M），0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：5mL×1瓶；100人份/盒：10mL×1瓶。）（选配）校准品1：10RU/mL～30RU/mL，抗Sm质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）校准品2：100RU/mL～300RU/mL，抗Sm质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）质控品1：5RU/mL～15RU/mL，抗Sm质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）质控品2：50RU/mL～150RU/mL，抗Sm质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。）

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗Sm抗体的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂于2～8℃密封避光保存，有效期12个月。开封/机载试剂于2～8℃保存，有效期28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400312	50人份/盒	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400312	100人份/盒	2500.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400312	50人份/盒	1400.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400312	100人份/盒	2500.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400312	50人份/盒	1400.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400312	100人份/盒	2500.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400312	100人份\|盒	2500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400312	50人份\|盒	1400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400312	100人份/盒	2500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400312	50人份/盒	1400