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白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）

国产有效注册第二类

产品名称：

白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20172400434

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2022-01-25

有效期至：

2027-07-13

结构及组成：

试剂R：琥珀酸缓冲液、溴甲酚绿、Brij35、丁二酸、EDTA、NaCl、TWEEN20、PROCLIN 300；校准品：MOPS缓冲液、牛血清白蛋白、稳定剂、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的白蛋白（ALB）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400434”注册证共同使用。;2017-09-05

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R:1×20ml\\n2) R:1×60ml\\n3) R:4×70ml\\n4) R:2×100ml\\n5) R:4×100ml\\n6) R:1×2000ml\\n7) R:6×50ml\\n8) 西门子测试数：2800测试\\/盒\\n9) R:1×20ml、校准品:1×1ml\\n10) R:1×60ml、校准品:1×1ml\\n11) R:4×70ml、校准品:1×1ml\\n12) R:2×100ml、校准品:1×1ml\\n13) R:4×100ml、校准品:1×1ml\\n14) R:1×2000ml、校准品:1×1ml\\n15) R:6×50ml、校准品:1×1ml\\n16) 西门子测试数：2800测试\\/盒、校准品:1×1ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类