鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232401039-器械数据

产品名称：

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401039

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路 6 号自编 2 号 404

批准(备案)日期：

2023-06-12

有效期至：

2028-06-11

结构及组成：

磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2。磁珠试剂：包被抗 SCC 单克隆抗体（小鼠）的磁微球，于含有蛋白稳定剂的 Tris 缓冲液中。防腐剂：ProClin300；反应试剂1：含有蛋白稳定剂的 Tris 缓冲液。防腐剂：ProClin300；反应试剂2：标记吖啶盐的抗 SCC 单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的 Tris 缓冲液中。防腐剂：ProClin300。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的鳞状上皮细胞癌抗原（SCC），临床上主要用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒 2~8℃储存，贮藏时试剂直立放置，有效期 12 个月。rn试剂盒在开启使用后，盖好瓶盖，2~8℃储存并保证其直立向上放置，有效期 30 天。rn2~8℃运输环境（运输过程应防止重压，阳光直晒）4 天内不会影响试剂盒的性能和效期。rn遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。

管理类别：

第二类

备注：