大便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

上海慧众同康生物科技有限公司联系电话（2）邮箱（1）官方网站

沪械注准20242400446

注册人住所：

上海市奉贤区金海公路6999弄5号4层402单元

批准(备案)日期：

2026-02-10

有效期至：

2029-12-19

结构及组成：

由试纸条、样本稀释液和采样纸组成。其中：a)试纸条主要组成成分为转铁蛋白试纸条检测线包被鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、质控线位置包被羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)，血红蛋白试纸条检测线包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、质控线位置包被羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)；b)样本稀释液主要组成成分为氯化钠溶液、Proclin 300。

适用范围：

供医疗机构用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白，临床上用于消化道出血的辅助诊断。

变更情况：

注册人住所变更为：上海市奉贤区金海公路6999弄5号4层402单元。;本文件与“沪械注准20242400446”医疗器械注册证共同使用。;2026-02-10

生产地址：

无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧（委托生产）

型号规格：

管型：1人份/袋、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

避光条件下，2～30℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。铝箔袋开封后，试剂应在10～30℃条件下3天内使用。生产日期及失效日期详见标签。

管理类别：

Ⅱ

大便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）

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