凝血复合质控品-湘械注准20242400089-器械数据

产品名称：

凝血复合质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20242400089

注册人住所：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

批准(备案)日期：

2024-02-06

有效期至：

2029-02-05

结构及组成：

商品化动物抗凝血浆（80～90％）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（60mM），冻干品。

适用范围：

凝血复合质控品用于凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)测试过程中的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市丘麓区麓云路100号兴工科技园2栋405

型号规格：

规格1:凝血复合质控品1（水平1）:2×1.0mL；凝血复合质控品2（水平2）:2×1.0mL。规格2:凝血复合质控品1（水平1）:5×1.0mL；凝血复合质控品2（水平2）:5×1.0mL。规格3:凝血复合质控品1（水平1）:10×1.0mL；凝血复合质控品2（水平2）:10×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

复溶前，试剂密封储存于2-8℃,可保存24个月。复溶后，原包材内密封储存在2-8℃不得超过24小时；室温（20-25℃)下放置不超过8小时。

管理类别：

第二类

备注：