凝血复合质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

凝血复合质控品

注册人名称：

郑州蓝跃生物科技股份有限公司联系电话（6）邮箱（2）官方网站

豫械注准20252400860

注册人住所：

河南省郑州市高新技术产业开发区莲花街健杨路交叉口联东U谷34号楼2-4层

批准(备案)日期：

2025-09-29

有效期至：

2030-09-28

结构及组成：

本产品为冻干粉，共有2个水平，成分为缓冲液与动物血浆,含量如下：水平1：HEPES缓冲液(化工)>15mM、牛血浆(牛)≥10%、猪血浆(猪)≥80%、Proclin300(化工)≥0.1%；水平2：HEPES缓冲液(化工)>15mM、牛血浆(牛)≥40%、猪血浆(猪)≥10%、Proclin300(化工)≥0.1%。本产品所含项目为：活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间、纤维蛋白原4个项目，目标浓度范围如下：活化部分凝血活酶时间：水平1目标浓度范围：21.0s~35.0s；水平2目标浓度范围：＞35.0s；凝血酶原时间：水平1目标浓度范围：10.0s~14.0s；水平2目标浓度范围：＞14.0s；凝血酶时间：水平1目标浓度范围：10.0s~20.0s；水平2目标浓度范围：＞20.0s；纤维蛋白原：水平1目标浓度范围：2.00~4.00g/L；水平2目标浓度范围：0.50~2.00g/L。

适用范围：

用于郑州蓝跃生物科技股份有限公司生产的活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)的室内质量控制。

生产地址：

河南省郑州市高新技术产业开发区红松路36号院3号楼5层28号、4层20-22号、3层18号

型号规格：

水平1：1×1mL；水平1：3×1mL；水平1：6×1mL；水平1：10×1mL；水平2：1×1mL；水平2：3×1mL；水平2：6×1mL；水平2：10×1mL；水平1：1×1mL、水平2：1×1mL；水平1：3×1mL、水平2：3×1mL；水平1：5×1mL、水平2：5×1mL

产品储存条件及有效期：

1.质控品在2℃~8℃密封保存，有效期为12个月。 2.复溶后质控品在2℃~8℃可保存3天，避免反复冻融。 3.2℃~8℃运输可稳定7天。 4.生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

凝血复合质控品

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