甲状腺球蛋白质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

甲状腺球蛋白质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

湘械注准20252400524

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-06-16

有效期至：

2030-06-15

结构及组成：

质控品为冻干品：由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的甲状腺球蛋白(TG)；防腐剂Proclin 300浓度＜0.1% 。TG质控品1：每瓶复溶后含2.0mL 的质控血清，浓度在5±1.5 ng/mL范围的 TG抗原(天然抗原)。TG质控品2：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，浓度在75±22.5ng/mL范围的TG抗原(天然抗原)。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的甲状腺球蛋白测定试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对甲状腺球蛋白(TG)的测定结果进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

规格1：TG质控品1：1×2 mL，TG质控品2：1×2mL。规格2：TG质控品1：2×2mL，TG质控品2：2×2mL。

产品储存条件及有效期：

质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存6个月，有效期内均可使用。质控品复溶后2~8℃条件下可保存72小时，在≤-20℃条件下可保存30天，可冻融一次。建议复溶后分装保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：