糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（光激化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

科美博阳诊断技术（上海）有限公司

沪械注准20242400164

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

批准(备案)日期：

2025-11-27

有效期至：

2029-10-31

结构及组成：

CA50试剂1、CA50试剂2、CA50校准品1、CA50校准品2、CA50校准品3、CA50校准品4、CA50校准品5、CA50校准品6、CA50低水平质控品、CA50高水平质控品

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中的糖类抗原50(CA50)的浓度。

变更情况：

1、产品注册证中，（1）包装规格由“2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒”变更为“2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒、2×400测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒、4×400测试/盒”；（2）主要组成成分由“CA50试剂1、CA50试剂2、CA50校准品1、CA50校准品2、CA50校准品3、CA50校准品4、CA50校准品5、CA50校准品6、CA50低水平质控品、CA50高水平质控品”变更为“CA50试剂1、CA50试剂2、CA50校准品1、CA50校准品2、CA50低水平质控品、CA50高水平质控品”。2、产品技术要求变更包装规格、性能指标及其他文字性变更，详见附件1（共7页）。 3、产品说明书变更包装规格、主要组成成分、适用仪器、性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。;本文件与“沪械注准20242400164”注册证共同使用。;2025-11-27

生产地址：

上海市浦东新区蔡伦路 88 号 1 幢一楼西区、三楼、五楼，2 幢五楼

型号规格：

2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期18个月

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（光激化学发光法）	沪械注准20242400164	2×50测试/盒	2200.0000