糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（光激化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

博阳生物科技（上海）有限公司

国械注准20193400826

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

批准(备案)日期：

2019-11-01

有效期至：

2024-10-31

结构及组成：

CA50试剂1、CA50试剂2、CA50校准品1、CA50校准品2、CA50校准品3、CA50校准品4、CA50校准品5、CA50校准品6、CA50低水平质控品、CA50高水平质控品（具体内容详见说明书）。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中的糖类抗原50（CA50）的浓度。该产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助诊断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据；不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2020-10-21 包装规格由“2×50测试盒”变更为“2×50测试盒、2×100测试盒、2×200测试盒、4×100测试盒、4×200测试盒”；适用仪器由“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪、LiCA®️️Smart全自动化学发光免疫分析仪”；产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件；请注册人根据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2021-01-18 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2021-10-19 “注册人名称：博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼

型号规格：

2×50测试盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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