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一次性使用亲水涂层导丝

国产失效注册

产品名称：

一次性使用亲水涂层导丝

注册人名称：

国械注准20173773094

注册人住所：

上海市嘉定区金园一路925号2幢

批准(备案)日期：

2017-02-24

有效期至：

2022-02-23

结构及组成：

由芯丝、TPU包覆层以及亲水涂层组成。亲水涂层由甲基苯丙酮和聚乙烯吡咯烷酮制造,TPU包覆层由热塑性聚氨酯和钨粉制造,芯丝由镍钛合金制造。导丝护套管由聚碳酸酯和聚乙烯制造。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期3年。

适用范围：

本产品采用Seldinger术,用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。

变更情况：

“注册人名称:上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:上海康德莱医疗器械股份有限公司”。

生产地址：

上海市嘉定区金园一路925号

预期用途：

本产品采用Seldinger术,用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。

主要组成成分：