一次性使用亲水涂层导丝-粤械注准20262030009-器械数据

产品名称：

一次性使用亲水涂层导丝

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20262030009

注册人住所：

佛山市三水区白坭镇汇银路2号F1（住所申报）

批准(备案)日期：

2026-01-08

有效期至：

2031-01-07

结构及组成：

产品由导丝和导丝护套组成，其中导丝由芯丝和带亲水涂层的聚氨酯包覆层组成。导丝护套由锥形护套、尾部接头、护套管、位夹组成。芯丝材料为镍钛合金，导丝包覆层为聚氨酯(TPU)，导丝包覆层外表面亲水涂层为聚乙烯咯烷酮(PVP)；导丝护套由聚丙烯(PP)制成。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品用于引导诊断类导管进入冠脉血管及外周血管，建立血管内通路并辅助定位。

生产地址：

佛山市三水区白坭镇汇银路2号F1栋1楼、2楼，F3栋1楼、3楼

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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