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全段甲状旁腺激素测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

全段甲状旁腺激素测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20212400030

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-01-20

有效期至：

2026-01-19

结构及组成：

试剂1（R1） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL; 200测试：11.0mL羊抗全段甲状旁腺激素多克隆抗体（0.2～2.0）μg mL磁微粒（0.2～0.8）mg mL试剂2（R2） 25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL；200测试：21.0mL吖啶酯标记的羊抗全段甲状旁腺激素多克隆抗体（0.05～0.25）μgmL试剂3(R3) 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL; 200测试：11.0mLTris缓冲液 0.1molL校准1（Cal1） 1.0mL瓶全段甲状旁腺激素抗原校准2（Cal2） 1.0mL瓶全段甲状旁腺激素抗原校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。溯源性：该检测系统溯源至国际标准品NIBSC 95646。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用：清洗缓冲液免疫分析仪用底物液样本稀释液其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中全段甲状旁腺激素的浓度。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试盒、50测试盒、100测试盒、200测试盒、2×25测试盒、2×50测试盒、2×100测试盒、2×200测试盒。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月，严禁冷冻。试剂开瓶上机后避光可保存35天；校准品复溶后于2℃～8℃可保存14天，-20℃可保存3个月，避免反复冻融。

管理类别：

第二类