淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国食药监械(准)字2013第3400006号-器械数据

产品名称：

淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

北京康美天鸿生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400006号

注册人住所：

北京市门头沟区石龙工业区永安路4号1层厂房

批准(备案)日期：

2013-01-05

有效期至：

2017-01-04

变更情况：

变更日期:2015.06.08,“ 1.注册地址:北京市门头沟区石龙工业区永安路4号1层厂房2.生产地址:北京市门头沟区石龙工业区永安路4号1层厂房”变更为“1.住所:北京市海淀区高里掌路1号院16号楼2.生产地址:北京市海淀区高里掌路1号院16号楼”。变更日期:2016.06.17,“生产地址:北京市海淀区高里掌路1号院16号楼”变更为“生产地址:北京市海淀区高里掌路1号院10号楼-1层101,北京市海淀区高里掌路1号院16号楼”。

产品标准编号：

YZB/国 6228-2012

生产地址：

北京市门头沟区石龙工业区永安路4号1层厂房

型号规格：

32人份/盒

预期用途：

本试剂盒用于定性检测男女尿道拭子及女性宫颈拭子样本中淋球菌核酸(NG DNA)成分,主要用于淋球菌临床辅助诊断。

主要组成成分：

样品处理液、NG-PCR反应液、酶液、阳性校准品、阴性校准品。产品有效期:-20℃避光保存,12个月内有效。附件:注册产品标准,产品说明书。