淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国食药监械(准)字2009第3400914号(变更批件)-器械数据

产品名称：

淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3400914号(变更批件)

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2009-11-26

有效期至：

2013-11-25

变更情况：

变更内容:(1)产品说明书文字性修改:【产品性能指标】项6.灵敏度中1×10个菌/mL修改为1×102个菌/mL;(2)产品标准文字性修改:①3.3.5.2中2SP衣原体转运培养基修改为选用1.0mL的Amies及Stuart两种淋球菌转运培养基之一;②A4.2.3中L2-L5修改为NGL2-NGL5。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 1616-2009

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

32人份/盒