抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20212401630

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2021-11-29

有效期至：

2026-11-28

结构及组成：

该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。

适用范围：

该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量检测人血清和血浆中抗心磷脂抗体IgM的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

1×50人份/盒； 2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法）于2～8℃环境下避光储存，可稳定保存12个月。rn上机使用后，在2～8℃环境下直立放置、避光储存，最长可储存28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401630	2×50人份/盒	3700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401630	1×50人份/盒	1850.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401630	2×50人份\|盒	3700.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401630	1×50人份\|盒	1850.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401630	1×50人份/盒	1850