抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20252401148-器械数据

产品名称：

抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州同夏生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401148

注册人住所：

苏州高新区马涧路168号9幢301室

批准(备案)日期：

2025-06-27

有效期至：

2030-06-26

结构及组成：

试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的抗人IgM(鼠源性)(0.05～5μg/mL)，pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液(0.05M)，0.1%ProClin 300防腐剂。试剂M：含有β2糖蛋白1抗原(人源性)(0.01～5μg/mL)和心磷脂抗原(牛源性)(0.01～5μg/mL)包被的磁微粒，pH7.4的磷酸盐缓冲液(0.01M)，0.1%ProClin 300防腐剂。(选配)校准品1：10RU/mL～30RU/mL，抗心磷脂抗体IgM(重组：HEK293工程细胞表达)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(选配)校准品2：100RU/mL～300RU/mL，抗心磷脂抗体IgM(重组：HEK293工程细胞表达)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(选配)质控品1：5RU/mL～15RU/mL，抗心磷脂抗体IgM(重组：HEK293工程细胞表达)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(选配)质控品2：50RU/mL～150RU/mL，抗心磷脂抗体IgM(重组：HEK293工程细胞表达)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(试剂二维码包含内置曲线信息，试剂盒内的校准品用于修订内置曲线)

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆中抗心磷脂抗体IgM的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室

型号规格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂于2～8℃密封避光保存，有效期15个月。开封机载试剂于2～8℃保存，有效期28天。未开封校准品和质控品于2～8°C密封避光保存，有效期15个月。开封校准品和质控品于2～8°C保存，有效期28天。生产日期失效日期：见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：