人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20152400969

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-04-27

有效期至：

2024-12-29

适用范围：

本试剂用于定量测定人血清内绒毛膜促性腺激素（HCG:Human chorionic gonadotropin）的含量，不适用于肿瘤诊断。

变更情况：

2020-01-01: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2020-01-01: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2020-01-01: 适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 1000 Plus、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 3000和Maglumi 4000全自动化学发光测定仪。”变更为:“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 1000 Plus、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 3000、Maglumi 4000 和Maglumi 4000 Plus全自动化学发光测定仪。”;rnn2020-01-01: 一、注册证载明内容发生如下变更：rn1、产品储存条件及有效期：由“储存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月，开封后有效期28天。”变更为“在储存条件下，试剂盒可保存直至失效日期，未开封试剂有效期为12个月；试剂开封后，在2℃~8℃有效期为28天，机载有效期为14天。”。rn2、主要组成成分：由“磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品、样本稀释液 (选配)、质控品”变更为“磁性微球、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、低点校准品、高点校准品、质控品”。rn二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共13页）。rnn2022-05-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2 页）。rn2、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒”。rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

在储存条件下，试剂盒可保存直至失效日期，未开封试剂有效期为12个月；试剂开封后，在2℃～8℃有效期为28天，机载有效期为14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400969”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152400969	100测试/盒	1760.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152400969	100测试/盒	1707.00