人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南亚辉龙生物科技有限公司

湘械注准20212401193

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A

批准(备案)日期：

2021-06-18

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

试剂盒：100 个测试，2 个试剂瓶，50 个测试/瓶。其中：试剂1（R1）：人绒毛膜促性腺激素抗体包被的磁微粒，含Tris缓冲液、防腐剂；试剂2（R2）：人绒毛膜促性腺激素抗体吖啶标记结合物，含PBS缓冲液、防腐剂；校准品1（CAL1）：含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；校准品2（CAL2）：含人绒毛膜促性腺激素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；校准品3（CAL3）：含人绒毛膜促性腺激素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的人绒毛膜促性腺激素,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-09-22n变更内容：

生产地址：

湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

存放在 2～8℃，保持竖直向上。试剂盒从 2～8℃条件取出后即可使用。未开封存放于 2～8℃：可稳定 18 个月。首次使用后存放于 2～8℃：可稳定 28 天。在机存放：2～8℃，可稳定 28 天。校准品复溶以后在-20℃保存：可稳定 28 天（仅可冻融一次）。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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