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心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

深圳市锦瑞电子有限公司

粤械注准20162400240

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B

批准(备案)日期：

2016-03-10

有效期至：

2021-03-09

生产地址：

深圳市南山区桃源街道平山民企科技园7栋5楼

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

预期用途：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

主要组成成分：

试剂盒由测试卡、磁卡、全血缓冲液,说明书组成。1.测试卡由卡壳和检测条组成,检测条包含样品垫、玻璃纤维(包被有胶体金颗粒-cTnI抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(检测区包被有cTnI单克隆抗体,质控区包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体)、吸水纸、PVC板。2.磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息。3.全血缓冲液:主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。