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心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

南通利贝尔检测技术开发有限公司

苏械注准20152400349

注册人住所：

江苏省南通市南通经济技术开发区新东路9号2号厂房

批准(备案)日期：

2015-04-07

有效期至：

2020-04-06

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120064号。

生产地址：

江苏省南通市南通经济技术开发区新东路9号2号厂房

型号规格：

20人份/盒

预期用途：

用于体外定量测定人血清、血浆样本中心肌肌钙蛋白I(cTnI)抗原的含量。

主要组成成分：

1.心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒内含20人份检测卡,检测卡由塑料卡壳与试纸条、干燥剂组成,试纸条主要由硝酸纤维膜(T线包被有浓度为2.0mg/ml鼠抗人cTnI单克隆抗体溶液,C线包被有浓度为4mg/ml羊抗鼠IgG多克隆抗体溶液)、结合物释放垫(包被量为3.0μl/cm胶体金颗粒标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体溶液)、样品垫及吸水纸组成。2.说明书一份。3.项目ID卡一张(仅在使用机型为深圳市华科瑞科技有限公司的免疫定量分析仪HR201时配备)。