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过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒(酶联免疫法)

国产有效注册第二类

产品名称：

过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

浙械注准20192400616

注册人住所：

杭州市滨江区滨康路568号2号楼201-209室

批准(备案)日期：

2021-05-27

有效期至：

2024-11-11

结构及组成：

可拆酶标板、HRP酶联二抗A液、酶联二抗B液（绿色）、样品稀释液（1X）、浓洗涤液(20X) 、TMB底物显色液、终止反应液、阴性质控液、阳性质控液、校准品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性或半定量检测人血清特异性IgE浓度。检测项目：总IgE、牛奶、鸡蛋白、牛肉、羊肉、鳕鱼、虾、蟹、腰果、芒果。

变更情况：

生产地址由杭州市滨江区滨康路568号2号楼变更为杭州市滨江区滨康路568号2号楼，5号楼R101-R105、R201-R240;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

杭州市滨江区宾康路568号2号楼，5号楼R101-R105、R201-R240

型号规格：

8人份盒，40人份盒。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃～8℃条件下（避光、干燥）储存，有效期为6个月。

管理类别：

第二类