医用臭氧妇科治疗仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

医用臭氧妇科治疗仪

注册人名称：

江苏新瑞医疗科技有限公司

苏械注准20212180546

注册人住所：

徐州经济技术开发区大庙工业园汇金路05号

批准(备案)日期：

2025-06-02

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

由机箱、网电源部分、控制电路、水箱、加水管道、水泵、臭氧发生器、超声波雾化盒、冲洗导管、雾化导管、雾化回收导管、一次性使用雾化回收罩(XR-II)、一次性使用妇科冲洗治疗头(XR-I用于雾化治疗，XR-III用于冲洗治疗)、脚踏开关组成。其中XR300A不含水箱、脚踏开关、冲洗导管。仅XR300F含雾化回收导管。仅XR300C、XR300E、XR300F含加水管道。

适用范围：

适用于霉菌性阴道炎、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、I度、II度宫颈炎的治疗及阴道冲洗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-02结构及组成变更由“由机箱、网电源部分、控制电路、水箱、加水管道、水泵、臭氧发生器、雾化盒、冲洗导管、雾化导管、雾化回收导管、回收罩、冲洗治疗头、雾化治疗头、脚踏开关组成。”变更为“由机箱、网电源部分、控制电路、水箱、加水管道、水泵、臭氧发生器、超声波雾化盒、冲洗导管、雾化导管、雾化回收导管、一次性使用雾化回收罩（XR-II）、一次性使用妇科冲洗治疗头（XR-I用于雾化治疗， XR-III用于冲洗治疗）、脚踏开关组成。”产品技术要求变更由“1.1产品结构组成本公司生产的医用臭氧妇科治疗仪（以下简称治疗仪）由机箱、网电源部分、控制电路、水箱、加水管道、水泵、臭氧发生器、雾化盒、冲洗导管、雾化导管、雾化回收导管、回收罩、冲洗治疗头、雾化治疗头、脚踏开关组成，可实现臭氧水冲洗，臭氧雾化治疗，与臭氧气治疗等功能。根据产品结构形成、加水方式方面的差异，分出XR300A型、XR300B型、XR300C型、XR300D、XR300E、XR300F型六个型号。表1 医用臭氧妇科治疗仪配置表b）完整版本命名：软件完整版本名：V1.1.0.0软件完整版本是由版本简称、重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建组成。2.3.2臭氧雾、臭氧气治疗的仪器相关参数（适用全部型号）：2.3.2.4仪器雾化率：≥10mL/h。2.3.2.6定时功能：雾治疗和气治疗带有治疗时间快选设定和手动设定。定时时间在01～99min范围，定时误差不超过设定值的±1%。2.3.3治疗头参数治疗头为非无菌产品，分为冲洗治疗头和雾化治疗头，其中冲洗治疗头头部1个开孔，雾化治疗头头部11开孔，两者规格尺寸应符合表2的要求。2.4.2仪器具有报警功能：治疗仪具有水箱超温报警、水箱缺水报警、雾化盒缺水报警功能，报警形式为操作界面弹窗和中文语音提示。2.4.6治疗仪雾治疗功能（适用所有型号）：按下雾治疗开始键，臭氧发生器和雾化盒同时工作，实现臭氧雾输出。按下雾治疗暂停键，暂停治疗，按下雾治疗停止键，停止臭氧雾治疗。2.4.8臭氧回收功能仪器具有臭氧回收功能，按臭氧回收按键，仪器负压吸气泵工作，在雾气手柄处产生负压将溢出的臭氧雾或气回收到仪器内部过滤（适用XR300F型）。2.6安全要求治疗仪安全性应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求，产品主要特征见附件1。2.7电磁兼容治疗仪电磁兼容性应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中的要求。2.8环境试验要求3.10雾化率测量：用量筒量出适量的蒸馏水注入雾化盒，开机启动雾治疗，同时用秒表精确记录时间，雾化60min后停机，用量筒量出雾化盒中剩余水量，计算出雾化率，应符合2.3.2.4的要求。3.14.6治疗仪雾治疗功能检测：实际操作予以验证，应符合2.4.6。3.15按照YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的相关条款进行验证，应符合2.5的要求。3.16安全试验按照GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》中的有关要求进行。3.17电磁兼容试验按照YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中的有关要求进行。4.术语GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、GB/T 14710-2009确立的术语和定义适用于本技术要求。附件1 产品引用标准及说明11、电器绝缘图”变更为“1.1产品结构组成本公司生产的医用臭氧妇科治疗仪（以下简称治疗仪）由机箱、网电源部分、控制电路、水箱、加水管道、水泵、臭氧发生器、超声波雾化盒、冲洗导管、雾化导管、雾化回收导管、一次性使用雾化回收罩（XR-II）、一次性使用妇科冲洗治疗头（XR-I用于雾化治疗， XR-III用于冲洗治疗）、脚踏开关组成，可实现臭氧水冲洗，臭氧超声波雾化治疗，与臭氧气治疗等功能。根据产品结构形成、加水方式方面的差异，分出XR300A型、XR300B型、XR300C型、XR300D、XR300E、XR300F型六个型号。表1 医用臭氧妇科治疗仪配置表b）完整版本命名：软件完整版本是由版本简称、重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建组成。2.3.2臭氧超声波雾、臭氧气治疗的仪器相关参数（适用全部型号）：2.3.2.4仪器超声波雾化率：≥10mL/h。2.3.2.6定时功能：超声波雾治疗和气治疗带有治疗时间快选设定和手动设定。定时时间在01～99min范围，定时误差不超过设定值的±1%。2.3.3治疗头参数治疗头为非无菌产品，分为一次性使用妇科冲洗治疗头(XR-I)和一次性使用妇科冲洗治疗头(XR-III)，其中一次性使用妇科冲洗治疗头(XR-III)头部1个开孔，一次性使用妇科冲洗治疗头(XR-I)头部11个开孔，两者规格尺寸应符合表2的要求。2.4.2仪器具有报警功能：治疗仪具有水箱超温报警、水箱缺水报警、超声波雾化盒缺水报警功能，报警形式为操作界面弹窗和中文语音提示。2.4.6治疗仪超声波雾化治疗功能（适用所有型号）：按下雾治疗开始键，臭氧发生器和超声波雾化盒同时工作，实现臭氧雾输出。按下雾治疗暂停键，暂停治疗，按下雾治疗停止键，停止臭氧超声波雾治疗。2.4.8臭氧回收功能仪器具有臭氧回收功能，按臭氧回收按键，仪器负压吸气泵工作，在雾气手柄处产生负压将溢出的臭氧超声波雾或气回收到仪器内部过滤（适用XR300F型）。2.4.11 治疗仪具备臭氧气浓度可调功能，调节等级为1-10级。2.4.12治疗仪具有操作人管理功能，识别到已授权的管理卡才能使用治疗仪（选配）。2.4.13治疗仪具有防溢水功能，水桶内水位到水位上限自动停止，禁止继续加水。2.6安全要求治疗仪电气安全应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求，产品主要特征见附件1。2.7电磁兼容治疗仪磁兼容性应符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中的要求。/3.10雾化率测量：用量筒量出适量的蒸馏水注入超声波雾化盒，开机启动雾治疗，同时用秒表精确记录时间，雾化60min后停机，用量筒量出雾化盒中剩余水量，计算出雾化率，应符合2.3.2.4的要求。3.14.6治疗仪超声波雾治疗功能检测：实际操作予以验证，应符合2.4.6。3.14.11治疗仪具备臭氧浓度可调功能：实际操作予以验证，应符合2.4.11。3.14.12治疗仪具有操作人管理功能：实际操作予以验证，应符合2.4.12。3.14.13治疗仪具有防溢水功能，实际操作予以验证，应符合2.4.13。3.15按照YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的相关条款进行验证，应符合2.5的要求。3.16安全试验按照GB 9706.1-2020《医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》中的有关要求进行。3.17电磁兼容试验按照YY 9706.102-2021 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中的有关要求进行。4.术语GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、GB/T 14710-2009确立的术语和定义适用于本技术要求。11、电器绝缘图12、绝缘路径表”

生产地址：

大庙工业园汇金路05号

型号规格：

XR300A、XR300B、XR300C、XR300D、XR300E、XR300F

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212180546”医疗器械注册证共同使用

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