前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

国食药监械(准)字2011第3401016号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达南路5号

批准(备案)日期：

2011-08-24

有效期至：

2015-08-23

变更情况：

变更日期:2014.11.24,“ 注册地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号”变更为“ 注册地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层”。

产品标准编号：

YZB/国 2713-2011

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达南路5号

型号规格：

100测试/盒

预期用途：

用于定量测定人体血清中的前列腺特异性抗原(PSA)含量。

主要组成成分：

PSA校准品(PSA-STD)(A-F)6个水平,可溯源至theStanfordReference型号规格/WHO96/670;PSA试剂1号(PSA-R1);PSA试剂2号(PSA-R2);PSA磁分离试剂((PSA-M);PSA质控品(PSA-QC)。产品有效期:未开封试剂盒及各组分于2-8℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。