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前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

国食药监械(准)字2011第3401016号(变更批件)

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达南路5 号

批准(备案)日期：

2011-08-24

有效期至：

2015-08-23

变更情况：

变更内容:1.适用仪器增加了北京利德曼CI1000全自动化学发光免疫分析仪。2.说明书及标准文字性变更,详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 2713-2011

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达南路5 号

型号规格：

100测试/盒