体外冲击波治疗系统-粤械注准20172090264-器械数据

产品名称：

体外冲击波治疗系统

注册人名称：

珠海黑马生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172090264

注册人住所：

珠海市高新区创新四路2号二期厂房二楼

批准(备案)日期：

2021-10-26

有效期至：

2027-02-27

结构及组成：

主要由主机、台车、空压机、治疗手柄、冲击头组成。

适用范围：

适用于肩周炎、肩钙化性肌腱炎、肱骨外上髁炎、肩峰下疼痛综合征、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、跟腱炎、足底筋膜炎、肌筋膜炎、非特异性腰背疼痛的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-02: 1、型号、规格由“S1、S2”变更为“S1、S2、B100、B200、C100、C200、C300”。\\r\\n2、结构及组成由“主要由主机、台车、空压机、冲击手柄（每把手柄配φ15、φ35冲击头各1个）组成。”变更为“主要由主机、台车、空压机、治疗手柄、冲击头组成。”。\\r\\n3、适用范围由“适用于肩周炎、肱骨外上髁炎、跟腱炎的辅助治疗。”变更为“适用于肩周炎、肩钙化性肌腱炎、肱骨外上髁炎、肩峰下疼痛综合征、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、跟腱炎、足底筋膜炎、肌筋膜炎、非特异性腰背疼痛的辅助治疗。”。\\r\\n4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。

生产地址：

珠海市高新区创新四路2号二期厂房2楼、5楼

型号规格：

S1、S2、B100、B200、C100、C200、C300

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172090264”注册证共同使用。