超声肝硬化检测仪-国械注准20163231132-器械数据

产品名称：

超声肝硬化检测仪

注册人名称：

深圳市一体医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163231132

注册人住所：

深圳市南山区朗山二路洁净阳光园

批准(备案)日期：

2016-06-12

有效期至：

2020-06-11

结构及组成：

由主机、探头(ET-CD-3.5M、ET-CD-5M)和软件部分组成,软件版本号为 V1.1.0。性能见产品标准。

适用范围：

探头ET-CD-5M用于检测乙肝病毒感染的成人的肝脏硬度。探头ET-CD-3.5M用于检测成人的肝脏硬度。辅助肝硬化诊断。

变更情况：

产品增加型号(显示器原为17寸,现增加19寸、21寸);产品增加一个探头(探头原为5MHz,现增加3.5MHz)。公司名称由:深圳市一体医疗科技股份有限公司变更为:深圳市一体医疗科技有限公司公司生产地址由:深圳市宝安区沙井街道步涌社区同富裕工业园A-2B区A栋1层变更为:深圳市南山区朗山二路洁净阳光园(生产楼)4楼402;“注册人住所:深圳市南山区朗山二路洁净阳光园”变更为“注册人住所:深圳市南山区南山街道白石路南沙河西路西深圳湾科技生态园一区2栋B(座)11B01)11B02)11B03) 11B04”

生产地址：

深圳市南山区朗山二路洁净阳光园(生产楼)4楼402

型号规格：

ET-CD-Ⅰ、ET-CD-Ⅱ、ET-CD-Ⅲ、ET-CD-Ⅳ、ET-CD-Ⅴ、ET-CD-Ⅵ

预期用途：

探头ET-CD-5M用于检测乙肝病毒感染的成人的肝脏硬度。探头ET-CD-3.5M用于检测成人的肝脏硬度。辅助肝硬化诊断。

主要组成成分：

由主机、探头(ET-CD-3.5M、ET-CD-5M)和软件部分组成,软件版本号为V1.1.0。性能见产品标准。