血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP试剂）（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳沃德生命科技有限公司

粤械注准20212400124

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

批准(备案)日期：

2022-07-07

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

名称t主要成分rn试剂1t高岭土0.3mg/mL、Proclin300（0.03%）

适用范围：

该试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，评估服用了抗血小板药物例如阿司匹林、氯吡格雷、替罗非班、依替巴肽、替格瑞洛后病人的血小板功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-15: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn3、包装规格由“型号：IADA2，规格：AA&ADP 4人份/盒、AA&ADP 8人份/盒、AA&ADP 16人份/盒。”变更为“型号：IADA2，规格：AA&ADP 4人份/盒、AA&ADP 8人份/盒、AA&ADP 10人份/盒、AA&ADP 16人份/盒。”。rn4、产品储存条件及有效期由“于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为12个月。”变更为“于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为15个月。”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

型号规格：

型号：IADA2，规格：AA&ADP 4人份/盒、AA&ADP 8人份/盒、AA&ADP 10人份/盒、AA&ADP 16人份/盒。

产品储存条件及有效期：

于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为12个月。IADA1的试剂1和IADA2的试剂条均是单人份的，仅供一次使用。IADA1的试剂2和纯水开瓶后盖好瓶盖在2～8℃环境中的有效期为6个月，试剂A、试剂B和试剂C复溶后需在8小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400124”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP 试剂）（凝固法）	粤械注准20212400124	16人份\|盒	14080.0000
江西省+动态第39批	血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP 试剂）（凝固法）	粤械注准20212400124	8人份\|盒	7040.0000
江西省+动态第39批	血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP 试剂）（凝固法）	粤械注准20212400124	4人份\|盒	3520.0000
江西省+动态第39批	血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP 试剂）（凝固法）	粤械注准20212400124	5人份\|盒	3600.0000
江西省+动态第39批	血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP 试剂）（凝固法）	粤械注准20212400124	1人份\|盒	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP 试剂）（凝固法）	粤械注准20212400124	1人份/盒	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP 试剂）（凝固法）	粤械注准20212400124	5人份/盒	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP 试剂）（凝固法）	粤械注准20212400124	4人份/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP 试剂）（凝固法）	粤械注准20212400124	8人份/盒	7040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP 试剂）（凝固法）	粤械注准20212400124	16人份/盒	14080.0000