一次性使用肛肠吻合器及其附件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用肛肠吻合器及其附件

注册人名称：

常州安康医疗器械有限公司

苏械注准20172020661

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2024-06-18

有效期至：

2026-08-16

结构及组成：

一次性使用肛肠吻合器及其附件由抵钉座、钉仓、吻合钉、环形刀、活动手柄、调节螺母组成；附件包括全切型(支撑套、窥视套、小肛塞和带线棒)和部分切型(窥视套、小肛塞、带线棒、支撑套、单开式肛门镜、双开式肛门镜、三开式肛门镜、大肛塞、推线棒)；产品根据外型分为A、B、C和D型；每型按抵钉座直径分类，分为四个规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于齿状线上粘膜选择性切除。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-18结构及组成变更由“一次性使用肛肠吻合器及其附件主要由抵钉座、钉仓、吻合钉、环形刀、活动手柄、调节螺母组成；附件包括全切型（支撑套、窥视套、肛塞和带线棒）和部分切型（支撑套、单开式肛门镜、双开式肛门镜、三开式肛门镜、肛塞、推线棒）；产品根据外型分为A、B、C和D型；每型按抵钉座直径分类，分为四个规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用肛肠吻合器及其附件由抵钉座、钉仓、吻合钉、环形刀、活动手柄、调节螺母组成；附件包括全切型（支撑套、窥视套、小肛塞和带线棒）和部分切型（窥视套、小肛塞、带线棒、支撑套、单开式肛门镜、双开式肛门镜、三开式肛门镜、大肛塞、推线棒）；产品根据外型分为A、B、C和D型；每型按抵钉座直径分类，分为四个规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容。”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容。”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4

型号规格：

见规格/型号附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172020661”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠吻合器及其附件	苏械注准20172020661	AKYGCA-34	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠吻合器及其附件	苏械注准20172020661	AKYGCB-36	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠吻合器及其附件	苏械注准20172020661	AKYGCA-36	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠吻合器及其附件	苏械注准20172020661	AKYGCB-33	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠吻合器及其附件	苏械注准20172020661	AKYGCA-32	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠吻合器及其附件	苏械注准20172020661	AKYGCB-32	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠吻合器及其附件	苏械注准20172020661	AKYGCA-33	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠吻合器及其附件	苏械注准20172020661	AKYGCB-34	360.0000
江西省+吻合器集采接续项目	一次性使用肛肠吻合器及其附件	苏械注准20172020661	AKYGCB-34	360.0000
江西省+吻合器集采接续项目	一次性使用肛肠吻合器及其附件	苏械注准20172020661	AKYGCA-33	360.0000