β-羟丁酸测定试剂盒(酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

β-羟丁酸测定试剂盒(酶法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400495

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

R1：Good’s 缓冲液、草酸钠、NAD+、防腐剂 R2: Good’s 缓冲液、β-羟丁酸脱氢酶、防腐剂校准品: β-羟丁酸

适用范围：

供医疗机构用于定量检测人血清或血浆样本中β-羟丁酸（D3H）的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加适用机型（4种）：日立LABOSPECT 008 AS、贝克曼AU5800、科华ZY-1200M\\/1280M全自动生化分析仪; \\n2、增加产品包装规格（2种）：\\n 规格10、180ml:\\tR1 2×68ml,\\tR2 2×22ml, 校准品 3ml；\\n 规格11、试剂 2×570T, 校准品 3ml；\\n3.延长产品效期稳定性：由1年延长至18个月；\\n4.产品技术要求变更，详见附件1（共1页）；\\n5.产品说明书变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20162400495”注册证共同使用。;2018-12-26,1）增加适用机型:科华Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2）增加该产品适用机型Polaris系列全自动生化分析仪对应的包装规格，详见附表1（共2页）；\\n3）产品技术要文字变更，详见附件1（共2页）；\\n4）产品说明书文字变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400495”注册证共同使用。;2020-02-12

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

具体详见附页

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400495	120ml： R1 2×48ml ， R2 1×24ml ，校准品1×3ml	1353.0000
江西省+动态第40批	β-羟丁酸测定试剂盒(酶法)	沪械注准20162400495	（300T）： R1：2×150T， R2：2×150T，校准品：1×3mL	1380.0000
江西省+动态第40批	β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400495	（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T，校准品：1×3mL	5244.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400495	规格14（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校准品：1×3mL	1380.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400495	规格3（120mL）：R1：2×48mL，R2：1×24mL，校准品：1×3mL	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400495	规格25（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T	5472.0000
江西省+动态第60批	β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400495	（120mL）：R1：2×48mL，R2：1×24mL	2160.0000
江西省+动态第60批	β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400495	（300T）： R1：2×150T， R2：2×150T	1380.0000
江西省+动态第60批	β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400495	（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T	5244.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400495	（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T	8208