骨科电钻头

骨科电钻头

上海博进医疗器械有限公司

沪嘉械备20210225号

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区

2025-11-21

由钻身和螺旋槽、尾部接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

与有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向和插入取出植入物。

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿变更情况说明修订：四、产品适用范围/预期用途中“与有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向和插入取出植入物。”变更为“与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。”六、清洗灭菌方法中灭菌方法删除“下排气式”该灭菌方法。七、注意事项中“本产品为一次性产品，清洁灭菌后使用。”变更为“产品使用前必须经过清洗灭菌处理。”八、警示中“4）如发现产品钻体存在卷边、崩刃、缺口及裂纹等缺陷时应及时废弃，严禁继续使用。”变更为“4）产品属于常规耗材，如发现产品钻体存在烧蚀、卷边、崩刃、缺口、麻点、裂纹等缺陷时应及时废弃，严禁继续使用。”修订“九、标识含义”中的相关标识图片；产品说明书中增加：使用期限为3年。修订最小销售单元标签设计样稿。;2025-04-14,新增3个型号，新增型号如下：BJXXZ-2/3-20-74、BJXXZ-1.6/2.3-20-74、BJXXZ-2.2/3-21-73.5;2023-09-25,新增两个型号：BJXW-6.3-62-174-SJ、BJXXZ-2.0/3.0-20-73.5-BY产品技术要求修订：1.2命名规则中增加BY扁丝接口；表1产品图示中增加扁丝接口示意图；1.5材料中YY/T 0294.1-2016《外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢》变更为YY/T 0294.1-2024 《外科器械 材料 第1部分：金属材料》；3.4硬度中GB/T 4340.1-2009《金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法》变更为GB/T 4340.1-2024 《金属材料 维氏硬度试验 第1部分: 试验方法》；附录A中新增BJXW-6.3-62-174-SJ、BJXXZ-2.0/3.0-20-73.5-BY两个型号产品说明书及最小销售单元标签设计样稿变更情况说明修订：五 产品使用方法中增加扁丝接口钻头使用方法附录A中新增BJXW-6.3-62-174-SJ、BJXXZ-2.0/3.0-20-73.5-BY两个型号;2025-11-21,新增21个型号，新增型号如下：BJ340210-1.0-4-77、BJ340210-1.0-5-77、BJ340210-1.0-6-77、BJ340210-1.1-4-77、BJ340210-1.1-5-77、BJ340210-1.1-6-77、BJ340210-1.1-15-77、BJ340210-1.4-6-77、BJ340210-1.4-8-77、BJ340210-1.5-6-77、BJ340210-1.5-8-77、BJ340210-1.5-10-77、BJ340210-1.5-12-77、BJ340210-1.5-14-77、BJ340210-1.8-4-77、BJ340210-1.8-6-77、BJ340210-1.8-8-77、BJ340210-1.8-10-77、BJ340210-1.8-12-77、BJ340210-1.8-20-77、BJ340210-2.0-10-77;2022-07-05,一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：1、产品描述由“由钻身和螺旋槽、尾部接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由钻身和螺旋槽、尾部接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“骨科电钻头为一体成型结构，由钻身和螺旋槽、尾部接口构成，材料采用YY/T 0294.1-2016《外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢》中规定不锈钢材料。”变更为“由钻身和螺旋槽、尾部接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②产品适用范围由“本产品是一种用于医用电气设备的附件，需与相适配的医用电气设备配合才可使用，属于医用电气设备的配套工具，主要是由具有相应的技术或经过适当培训的医务人员用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。”变更为“与有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向和插入取出植入物。”二、产品技术要求、产品说明书及最小销售单元标签设计样等文件中修改型号1、删除型号：BJXZ-3.1/4.1-12.5-65、BJXW-1.5-4.0-50、BJXW-1.5-6.0-502、增加新型号：BJXXZ-3.1/4.1-13-65、BJXW-1.5-4-50、BJXW-1.5-6-50;2022-03-07

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区

BJXXZ-1.2/2.3-16-65、BJXXZ-2.0-13-65、BJXXZ-2.0-20-70、BJXXZ-2.0-8-65、BJXXZ-2.0-9-65、BJXXZ-2.7/3.1-12.5-65、BJXXZ-2.7-13.5-65、BJXXZ-4.0-8-65、BJXXZ-2.7/3.1-12.5-75、BJXXZ-2.0-20-100、BJXZ-4.0-20-70、BJXZ-3.1/4.1-12.5-65、BJXZ-3.0-20-80、BJXZ-2.0-22.5-65、BJXZ-2.0-20-70、BJXZ-2.0-13-65、BJXZZ-4.8-30-190.5-LJ、BJXZ-2.0-12-65、BJXZ-4.0-30-65、BJXZ-2.5-30-65、BJXZ-2.2-21-73.5、BJXZ-2.7-13.5-65、BJXW-3.2-50-195、BJXW-1.1-16-50、BJXW-1.1-2.5-50、BJXW-1.1-20-70、BJXW-1.1-25-94、BJXW-1.1-4.5-50、BJXW-1.1-5.5-50、BJXW-1.5-10-105、BJXW-1.5-20-105、BJXW-1.5-20-50、BJXW-1.5-4.0-50、BJXW-1.5-6.0-50、BJXW-1.5-6.7-20.6、BJXW-1.8-22.5-115、BJXW-1.8-22.5-80、BJXW-1.8-30-80、BJXW-2.0-30-100、BJXW-2.0-30-162.5-SJ、BJXW-2.5-65-248-SJ、BJXW-3.5-75-275-SJ、BJXW-4.0-13.5-130-SJ、BJXW-4.0-17.5-230-SJ、BJXW-4.0-21-180-SJ、BJXW-4.8-63-300-SJ、BJXW-7.5/17.8-60-300-SJ、BJXW-4.0-13.5-200-SJ、BJXWZ-1.8-5-17-65-U、BJXWZ-1.8-5-13-65-U 。