骨科电钻头

骨科电钻头

上海博进医疗器械有限公司

沪嘉械备20210225号

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区

2021-12-29

由钻身和螺旋槽、尾部接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

与有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向和插入取出植入物。

一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、产品描述由“由钻身和螺旋槽、尾部接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由钻身和螺旋槽、尾部接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“骨科电钻头为一体成型结构，由钻身和螺旋槽、尾部接口构成，材料采用YY\\/T 0294.1-2016《外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢》中规定不锈钢材料。”变更为“由钻身和螺旋槽、尾部接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②产品适用范围由“本产品是一种用于医用电气设备的附件，需与相适配的医用电气设备配合才可使用，属于医用电气设备的配套工具，主要是由具有相应的技术或经过适当培训的医务人员用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。”变更为“与有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向和插入取出植入物。”\\r\\n二、产品技术要求、产品说明书及最小销售单元标签设计样等文件中修改型号\\r\\n1、删除型号：\\r\\nBJXZ-3.1\\/4.1-12.5-65、BJXW-1.5-4.0-50、BJXW-1.5-6.0-50\\r\\n2、增加新型号：\\r\\nBJXXZ-3.1\\/4.1-13-65、BJXW-1.5-4-50、BJXW-1.5-6-50;2022-03-07,新增21个型号，新增型号如下：\\r\\nBJ340210-1.0-4-77、BJ340210-1.0-5-77、BJ340210-1.0-6-77、BJ340210-1.1-4-77、BJ340210-1.1-5-77、BJ340210-1.1-6-77、BJ340210-1.1-15-77、BJ340210-1.4-6-77、BJ340210-1.4-8-77、BJ340210-1.5-6-77、BJ340210-1.5-8-77、BJ340210-1.5-10-77、BJ340210-1.5-12-77、BJ340210-1.5-14-77、BJ340210-1.8-4-77、BJ340210-1.8-6-77、BJ340210-1.8-8-77、BJ340210-1.8-10-77、BJ340210-1.8-12-77、BJ340210-1.8-20-77、BJ340210-2.0-10-77;2022-07-05,新增3个型号，新增型号如下：\\r\\nBJXXZ-2\\/3-20-74、BJXXZ-1.6\\/2.3-20-74、BJXXZ-2.2\\/3-21-73.5;2023-09-25

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区

第一类