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骨科电钻头

国产备案第一类

产品名称：

骨科电钻头

注册人名称：

上海博进医疗器械有限公司

沪嘉械备20210227号

注册人住所：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区

批准(备案)日期：

2021-12-31

结构及组成：

由钻身和螺旋槽、尾部接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

与有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向和插入取出植入物。

变更情况：

一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、产品描述由“由钻身和螺旋槽、尾部接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“由钻身和螺旋槽、尾部接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“骨科电钻头为一体成型结构，由钻身和螺旋槽、尾部接口构成，材料采用YY\\/T 0294.1-2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》中规定不锈钢材料”变更为“由钻身和螺旋槽、尾部接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②产品适用范围由“本产品是一种用于医用电气设备的附件，需与相适配的医用电气设备配合才可使用，属于医用电气设备的配套工具，主要是由具有相应的技术或经过适当培训的医务人员用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物”变更为“与有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向和插入取出植入物。”\\r\\n二、产品技术要求、产品说明书及最小销售单元标签设计样等文件中修改型号\\r\\n1、删除型号：\\r\\nBJZC-4.5-51-195、BJZC-2.4-50-115、BJZC-2.4-20-450、BJZC-2.0-30-100\\r\\n2、删除重复型号（重复两个，删除一个）：\\r\\nBJZC-3.5-50-195-SJ、BJZC-2.5-50-150;2022-03-07

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区

管理类别：

第一类