肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法)-鄂食药监械(准)字2014第2401447号-器械数据

产品名称：

肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法)

注册人名称：

武汉市长立生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2014第2401447号

批准(备案)日期：

2014-07-31

有效期至：

2019-07-30

结构及组成：

产品性能1.外观与性状: 双试剂R1应为无色澄清液体,R2应为无色澄清液体,均无沉淀、悬浮物和絮状物。2. 试剂空白吸光度:用空白样本加入试剂测试时,A340nm(光径1cm) ≤0.63. 试剂空白吸光度变化率:试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.02。4. 分析灵敏度:测定样本时,160U/L样本的吸光度变化率ΔA/min≥0.005。5. 线性范围:试剂盒线性在[5～200] U/L范围内:线性相关系数(r)应不小于0.990。6. 精密度:批内变异系数 ≤6.0 % ;批间变异系数 ≤15.0%

适用范围：

本试剂盒用于体外测定人血清、血浆中肌酸激酶MB型同工酶的活性。

产品标准编号：

YZB/鄂0799-2014

生产地址：

武汉市蔡甸区蔡甸街蔡张二路9号

型号规格：

液体双试剂 R1:20ml×1 R2:5ml×1R1:40ml×1 R2:10ml×1R1:60ml×1 R2:15ml×1R1:80ml×1 R2:20ml×1R1:40ml×2 R2:10ml×2R1:60ml×2 R2:15ml×2R1:80ml×2 R2:20ml×2R1:60ml×4 R2:60ml×1R1:80ml×4 R2:80ml×1